Dоnau Lаb Moscоw Сервис Квалификация лабораторного оборудования: GMP/GLP, валидация IQ/OQ/PQ

Квалификация лабораторного оборудования: GMP/GLP, валидация IQ/OQ/PQ

Проведение валидации и квалификации лабораторного оборудованияВ рамках авторизации и сертификации от производителей ЗАО “Донау Лаб Москва” предоставляет услуги валидации и квалификации лабораторного оборудования:

  • первоначальные процедуры IQ, OQ, PQ;
  • ежегодная ревалидация;
  • квалификация в соответствии с правилами и требованиями GMP и GLP.

Квалификация лабораторного оборудования GMP / GLP

 

Правила и требования GMP (Good Manufacturing Practic или Надлежащая производственная практика) касаются всех аспектов процесса производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарты GMP отличаются от процедуры контроля качества тем, что выпускаемые препараты не только соответствует конечным техническим условиям, но и тем, что процесс изготовления проходит в одинаковом порядке и при одинаковых условиях. Таким образом гарантия качества препарата гарантируется не только пробой выборочного образца из партии, но и качеством на протяжении всех этапов и аспектов производства. Правила GMP регламентируются ГОСТом Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» и являются аналогом европейских правил GMP EC на русском языке.

Стандарт GLP (Good Laboratory Practice или Надлежащая лабораторная практика) представляет собой систему требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ (лекарственных средств), оформлению результатов и контролю качества указанных исследований. Правила GLP регламентируются ГОСТом Р-53434-2009. В отличии от европейских стандартов серии EN 45000 GLP устанавливает весьма жесткие требования к документации (ее ведение и хранение).

Валидация и квалификация оборудования: IQ / OQ / PQ

 

Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

  • монтажная (IQ),
  • операционная (OQ),
  • эксплуатационная (PQ), часто отождествляется с понятием «валидация».

Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только валидации IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.

Проведение квалификационных работ IQ (монтажная квалификация) включает оценку соответствия качества установки и монтажа производственного и исследовательского оборудования. На это стадии также производится идентификация оборудования: оценка документации, маркировки, внешнего вида, описание, модель, местонахождение, требования к инженерным сетям и коммуникациям и пр. Результаты аттестации заносятся в соответствующие протоколы.

Квалификация оборудования OQ (операционная валидация) проводится для подтверждения правильного функционирования лабораторного оборудования, всех компонентов системы. После окончания квалификационных работ данного этапа, на оборудование и инженерные системы заполняется соответствующая документация, которая называется протокол функционирования OQ.

Проведение квалификационных работ PQ (эксплуатационная валидация) необходимо для подтверждения того, что та или иная производственная система или лабораторное оборудование работает устойчиво и отвечает необходимым техническим требованиям не только в нормальном режиме эксплуатации, но и при переходе в критические состояния или экстремальные режимы. Другое вспомогательное лабораторное оборудование, используемое в процессе квалификационных испытаний, должно также пройти валидацию (например, до того, как валидировать работу автоклава, этой процедуре подлежит система подачи пара).

Зачем нужна IQ и OQ валидация?

Каждый этап валидации закрепляется документальным подтверждением правильности работы оборудования. Для этапа IQ – это документальное подтверждение правильности установки оборудования. Документальное оформление проверки завершает OQ валидацию, а на стадии PQ документально оформляют результаты испытаний. Именно правильное проведение проверки, правильное оформление документации подтвердит достоверность данных и результатов, полученных при использовании лабораторного оборудования. Валидация – это сложный процесс, который затрагивает множество аспектов деятельности лаборатории, поэтому стоит довериться профессионалам.