Dоnau Lаb Moscоw Сервис и обслуживание Квалификация лабораторного оборудования: GMP/GLP, валидация IQ/OQ/PQ

Квалификация лабораторного оборудования: GMP/GLP, валидация IQ/OQ/PQ

Проведение валидации и квалификации лабораторного оборудованияВ рамках авторизации и сертификации от производителей АО “Донау Лаб Москва” предоставляет услуги валидации лабораторного оборудования:

  • первоначальные процедуры IQ, OQ, PQ;
  • ежегодная ревалидация;

Валидация оборудования: IQ / OQ / PQ

Валидация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:

  1. монтажная (IQ),
  2. операционная (OQ),
  3. эксплуатационная (PQ).

Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только валидации IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.

Проведение квалификационных работ IQ (монтажная квалификация) включает оценку соответствия качества установки и монтажа производственного и исследовательского оборудования. На это стадии также производится идентификация оборудования: оценка документации, маркировки, внешнего вида, описание, модель, местонахождение, требования к инженерным сетям и коммуникациям и пр. Результаты аттестации заносятся в соответствующие протоколы.

Квалификация оборудования OQ (операционная валидация) проводится для подтверждения правильного функционирования лабораторного оборудования, всех компонентов системы. После окончания квалификационных работ данного этапа, на оборудование и инженерные системы заполняется соответствующая документация, которая называется протокол функционирования OQ.

Проведение квалификационных работ PQ (эксплуатационная валидация) необходимо для подтверждения того, что та или иная производственная система или лабораторное оборудование работает устойчиво и отвечает необходимым техническим требованиям не только в нормальном режиме эксплуатации, но и при переходе в критические состояния или экстремальные режимы. Другое вспомогательное лабораторное оборудование, используемое в процессе квалификационных испытаний, должно также пройти валидацию (например, до того, как валидировать работу автоклава, этой процедуре подлежит система подачи пара).

Зачем нужна IQ и OQ валидация?

Каждый этап валидации закрепляется документальным подтверждением правильности работы оборудования. Для этапа IQ — это документальное подтверждение правильности установки оборудования. Документальное оформление проверки завершает OQ валидацию, а на стадии PQ документально оформляют результаты испытаний. Именно правильное проведение проверки, правильное оформление документации подтвердит достоверность данных и результатов, полученных при использовании лабораторного оборудования. Валидация — это сложный процесс, который затрагивает множество аспектов деятельности лаборатории, поэтому стоит довериться профессионалам.

Форма заявкиx