Квалификация лабораторного оборудования IQ/OQ/PQ
В рамках авторизации и сертификации от производителей АО “Донау Лаб Москва” предоставляет услуги квалификации лабораторного оборудования:
- первоначальные процедуры IQ, OQ, PQ;
- ежегодная реквалификация;
Квалификация оборудования: IQ / OQ / PQ
Квалификация лабораторного оборудования включает в себя три стадии:
- монтажная (IQ),
- операционная (OQ),
- эксплуатационная (PQ).
Некоторые типы лабораторного оборудования требуют проведения только квалификация IQ/OQ. К ним относится оборудование, правильность работы которого определяется по отдельно взятому параметру его функционирования и которое подлежит регулярному контролю и/или калибровке (например, pH-метр, термостат, центрифуга, морозильник). Такие производственные системы, как подача воздуха, воды и пара, равно как и основное оборудование, задействованное в обеспечении важнейших вспомогательных процессов, в частности стерилизации (автоклав, печь), апирогенизации (термошкаф или туннельная печь) или лиофилизации, – подлежат монтажной, операционной и эксплуатационной квалификации. В любом протоколе по IQ, OQ и PQ дается описание конкретного порядка действий, уточняется объем регистрируемой информации, перечислены критерии приемочного контроля, а также приводится перечень материалов, оборудования и документов, которые необходимы для проведения валидации.
Проведение квалификационных работ IQ включает оценку соответствия качества установки и монтажа производственного и исследовательского оборудования. На это стадии также производится идентификация оборудования: оценка документации, маркировки, внешнего вида, описание, модель, местонахождение, требования к инженерным сетям и коммуникациям и пр. Результаты аттестации заносятся в соответствующие протоколы.
Квалификация оборудования OQ проводится для подтверждения правильного функционирования лабораторного оборудования, всех компонентов системы. После окончания квалификационных работ данного этапа, на оборудование и инженерные системы заполняется соответствующая документация, которая называется протокол функционирования OQ.
Проведение квалификационных работ PQ необходимо для подтверждения того, что та или иная производственная система или лабораторное оборудование работает устойчиво и отвечает необходимым техническим требованиям не только в нормальном режиме эксплуатации, но и при переходе в критические состояния или экстремальные режимы. Другое вспомогательное лабораторное оборудование, используемое в процессе квалификационных испытаний, должно также пройти валидацию (например, до того, как валидировать работу автоклава, этой процедуре подлежит система подачи пара).
Зачем нужна IQ и OQ квалификация?
Каждый этап квалификации закрепляется документальным подтверждением правильности работы оборудования. Для этапа IQ - это документальное подтверждение правильности установки оборудования. Документальное оформление проверки завершает OQ квалификацию, а на стадии PQ документально оформляют результаты испытаний. Именно правильное проведение проверки, правильное оформление документации подтвердит достоверность данных и результатов, полученных при использовании лабораторного оборудования. Квалификация - это сложный процесс, который затрагивает множество аспектов деятельности лаборатории, поэтому стоит довериться профессионалам.