Автоматизация процесса тестирования твердых лекарственных средств.

Швейцарский производитель Charles Ischi AG предлагает готовое IPC (In-Process Control) решение для автоматизации процесса тестирования таблеток и капсул. Решение компактное, чрезвычайно мобильное, подключается к центральному сетевому серверу для централизованного сбора/обработки данных IPC и подходит для всех марок и моделей таблетпрессов.

Задачи производства твердых лекарственных форм.

Средний таблетпресс выпускает 500 000 таблеток в час. Во время запуска производства проводится тестирование для отладки работы таблетпресса. После достижения необходимых результатов, пробы отбираются, как правило, каждые 30 минут, их тестирование проводится в лаборатории IPC вручную. Часто после первоначального запуска производства таблеток, могут наблюдаться нарушения физических свойств таблеток, поэтому необходимо обеспечить однородность конечного продукта путём проведения многочисленных IPC проверок. Однако если ваш таблеточный пресс начинает отклоняться от спецификации, а тестирование проводится только каждые 30 минут, то в брак попадут свыше 250 000 изделий и велик риск, что бракованной окажется вся партия.

Помимо потери изделий вследствие брака (что сильно повышает цену готового продукта), вы вынуждены решать и такие проблемы, как как утилизация сырья, отходы и переработка материалов. Зачастую это отнимает часы и даже дни и любое время простоя неминуемо приводит к потерянной прибыли.

Теперь представьте преимущество тестовых заборов проб в короткие промежутки времени, например, каждые 5, 10 или 15 минут. Автоматически, как только на ранней стадии обнаруживается тенденция к изменению веса, толщины или твердости, оператор имеет возможность проверить работу пресса и отрегулировать его. Если тестер обнаруживает результаты, не соответствующие спецификации, он посылает сигнал остановки на таблеточный пресс.

Производство таблеток с использованием обычных прессов имеет ряд общих недостатков и проблем, таких как:

• Временные затраты и трудоёмкое тестирование вручную
• Время оператора
• Повышенный показатель брака из-за длительного времени реакции
• Ошибки в записи данных
• Создание большого количества бумажной документации
• Риск перекрестного загрязнения между партиями

Все эти факторы увеличивают время, трудозатраты, повышают не только стоимость производства изделий, но и риски в сбоях процесса.

Особенности решения Charles Ischi IPS

Решение для контроля производства таблеток Charles Ischi IPS представляет собой компактную и модульную систему, которая подходит к любому современному прессу; работает по принципу «подключи и работай». Включает в себя:

• Приёмник образцов для одно- и двухсторонних таблеточных прессов
• Систему воздушной передачи для чистого и эффективного отбора проб
• Многопараметрический анализ качества таблетки
• Программное обеспечение для сбора и анализа данных
• 21 CFR часть 11сGMP - целостность данных
• Высокочастотное тестирование, обусловленное временем или количеством

Возможности и преимущества автоматического тестирования производства таблеток
Автоматизированный периодический контроль качества позволяет системе вовремя распознавать тенденции изменения веса, твёрдости, толщины, диаметра/длины и ширины таблеток.

Система воспроизводит аудио- или визуальные оповещения и автоматически останавливает производство, если достигнут определенный предел допуска, и, предупреждая появление бракованных изделий, позволяет операторам скорректировать работу таблеточного пресса.

Совместимость
Отбор образцов таблеток по времени или по объему позволяет производить более частый контроль физических параметров продукта.

Система отправляет результаты анализа на центральный сервер, генерирующий IPC данные, которые затем могут быть использованы для дальнейшего производства.

Это позволяет оператору контролировать состав продукта и собирать данные тестов со всех устройств. Обобщать результаты анализа в одну базу данных для комплексного учета партий.

Система совместима для подключения с OPC, LIMS и MES-протоколами, и помимо этого, программное обеспечение предоставляет полное соответствие 21CFR часть 11 GMP, позволяя также полностью архивировать все результаты и составы продукта с электронными отчетами по партиям.

Преимущества IPC-тестирования производства таблеток
Метод тестирования Charles Ischi IPC дает серию ощутимых преимуществ, которые позволяют преодолевать все структурные проблемы производства:

• Ускоряет разработку препарата
• Снижает риски и количество брака
• Экономит ценнейшее время оператора
• Снижает влияние человеческого фактора
• Предотвращает перекрестное загрязнение
• Усовершенствует и сокращает пакетную документацию
• Обеспечивает полное соответствие 21 CFR часть 11

Система и её основные функции и преимущества продемонстрированы на видео.