Автоматический тестер на однородность дозирования аэрозолей (DDU)
Однородность доставленной дозы - DDU (Delivered Dose Uniformity) активных фармацевтических ингредиентов (API) с помощью ингаляционных устройств является ключевым элементом, который определяет безопасность, качество и эффективность пероральных ингаляционных и назальных лекарственных форм (OINDP). DDU тестирование гарантирует, что пациент получает точную и стабильную дозу лекарства при каждом применении, что особенно важно для лечения хронических заболеваний дыхательных путей. Каждая доза ингаляционных пероральных и назальных лекарственных форм (OINDP) обычно содержит смесь одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (API) вместе с наполнителями, необходимыми для доставки лекарства. Крайне важно оценить равномерность и однородность доставляемой дозы (DDU) при каждом введении.
DDU - однородность доставленной дозы должна быть обеспечена внутри и между устройствами. Различные регулирующие органы определили ряд тестов, которые призваны продемонстрировать:
- постоянство и согласованность доз между разными партиями;
- количество доставляемых доз больше или равно заявленному на этикетке;
- однородность доз в многодозовых ингаляторах на протяжении всего срока службы устройства;
- в случае ингаляторов сухого порошка (DPI) учитываются различные скорости потока, характерные для сопротивления устройства.
Принцип метода и этапы DDU-теста
- Доставленная доза измеряется путем запуска лекарственного устройства в специальный прибор для отбора проб, содержащий фильтр.
- Подтверждение скорости потока. Проверяется соответствие параметров потока воздуха/газа заданным стандартам (например, 28.3 л/мин для имитации вдоха пациента).
- Запуск насоса и активация препарата. Насос создает разрежение, имитирующее вдох, после чего доза препарата высвобождается из ингалятора.
- Промывка системы. Остатки препарата смываются растворителем с внутренних поверхностей устройства (например, клапанов) в сборную колбу с целью учесть всю дозу, включая частицы, осевшие на стенках.
- Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) определяет точное количество действующего вещества в собранной пробе.
Компания Logan Instruments (Andisso) разработала полностью автоматизированную систему тестирования однородности доставляемой дозы аэрозолей (DDU). Система состоит из автоматической системы отбора проб (DUSA - Dosage Unit Sampling Apparatus) AIR-1300, вакуумного насоса VAC-1200, регулятора воздушного потока CAF-1200 и многоступенчатой ударной испытательной трубки. Она в основном предназначена для проверки однородности содержимого ингаляционных аэрозолей, спреев, порошков и жидких препаратов для ингаляций.
Основные преимущества автоматической системы тестирования однородности дозирования аэрозолей DDU Logan Instruments/Andisso
- Соответствует требованиям Китайской фармакопеи, Европейской фармакопеи, Фармакопеи США, Российской Фармакопеи.
- Стабильная система подачи воздуха.
- Отличная система герметизации газа.
- Многоступенчатая ударная трубка для повышения эффективности испытаний.
- Несколько настроек расхода аэрозоля.
- Встроенные аналитические весы для взвешивания в реальном времени.
- Встроенный принтер для записи результатов каждого теста.
- Система промывки образцов большой емкости для обеспечения точной скорости извлечения (опционально).
- Простая и удобная конструкция, легкость в эксплуатации.
- Одновременное тестирование до 13 проб из одного и того же ингалятора.
Автоматический тестер на однородность дозирования аэрозолей DDU
1. Автоматизированная система отбора проб (DUSA) AIR-1300
- Сенсорный ЖК-экран с интуитивным интерфейсом.
- Одновременное тестирование до 13 проб из одного и того же ингалятора.
- Диапазон скорости потока от 0 до 100 л/мин.
- Функция измерения температуры и относительной влажности.
- Испытание образцов широкого спектра ингаляторов и назальных спреев.
- Возможность регулирования расхода аэрозоля.
- Встроенный принтер и аналитические весы
- Полностью соответствует и всем требованиям фармакопеи по стандартам USP/EP/ ChP.
2. Вакуумный насос VAC-1200, контроллер ISC300
- Макс. производительность: 283 л/мин.
- Макс. вакуум: 26 дюймов рт. ст.
- Макс. скорость: 1725 об/мин.
- Выходная мощность: 0,75 л/с.
- Применение: дозированные ингаляторы (MDI), небулайзеры, ADI , назальные спреи, назальные аэрозоли, сухие ингаляционные порошки (DPI).
- Частота: 50 Гц/60 Гц
3. Регулятор воздушного потока CAF-1200
- Cенсорное управление.
- Автоматическая настройка расходда.
- Возможность измерения температуры/влажности.
- Точность: ±2,0% (показания) ± 0,5% (полная шкала).
- Диапазон расхода: 0-100 литров/мин.
- Макс. давление: 0,8 МПа.