Тестеры однородности дозирования аэрозольных ингаляторов (DDU) Andisso/LOGAN INSTRUMENTS
Одним из критических показателей, определяющих безопасность, качество и эффективность пероральных и назальных ингаляционных лекарственных препаратов (OINDP), является доставленная доза активных фармацевтических ингредиентов (API) - это общее количество препарата, выделяемого из лекарственного устройства пользователя при правильном приведении устройства в действие.
Доставленная доза измеряется путем запуска лекарственного устройства в пробоотборник, содержащий фильтр. Доза улавливается, растворяется в растворителе, а затем аликвота анализируется, как правило, с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Каждая доза ингаляционных пероральных и назальных лекарственных форм (OINDP) обычно содержит смесь одного или нескольких активных фармацевтических ингредиентов (API) вместе с наполнителями. Крайне важно оценить равномерность и однородность доставляемой дозы (DDU) при каждом введении, чтобы гарантировать, что пациенту каждый раз доставляется правильное количество препарата.
DDU - однородность доставленной дозы должна быть обеспечена внутри и между устройствами. Различные регулирующие органы определили ряд тестов, которые призваны продемонстрировать:
- постоянство и согласованность доз между разными партиями;
- количество доставляемых доз больше или равно заявленному на этикетке;
- однородность доз в многодозовых ингаляторах на протяжении всего срока службы устройства;
- в случае ингаляторов сухого порошка (DPI) учитываются различные скорости потока, характерные для сопротивления устройства.
Как Европейская фармакопея (Ph. Eur.), фармакопея США (USP), так и Российская фармакопея (ОФС) утверждают, что испытания DDU должны проводиться для всех перорально ингаляционных продуктов (OIP), а в случае многодозовых устройств* испытания должны проводиться в течение всего срока службы ингалятора, т. е. для проверки однородности дозы по всему содержимому.
Принцип метода и этапы DDU-теста
- Подтверждение скорости потока. Проверяется соответствие параметров потока воздуха/газа заданным стандартам (например, 28.3 л/мин для имитации вдоха пациента).
- Запуск насоса и активация препарата. Насос создает разрежение, имитирующее вдох, после чего доза препарата высвобождается из ингалятора.
- Промывка системы. Остатки препарата смываются растворителем с внутренних поверхностей устройства (например, клапанов) в сборную колбу с целью учесть всю дозу, включая частицы, осевшие на стенках.
- Высокоэффективная жидкостная хроматография (HPLC) определяет точное количество действующего вещества в собранной пробе.
Аппарат для отбора проб однородности дозы (DUSA)
Всемирно известный производитель Logan Instruments (Andisso предлагает специальные автоматические, полуавтоматические и ручные устройства для отбора проб (DUSA) на тестирование однородности дозы методом DDU. Для тестирования DDU доступны два типа DUSA:- для дозированных ингаляторов (MDI), водно-капельных ингаляторов (ADI) и назальных аэрозолей;
- для сухих порошковых ингаляторов (DPI) и назальных порошков.
Преимущества покупки в АО «Донау Лаб. Москва»
АО «Донау Лаб. Москва» является официальным дистрибьютором Logan Instruments / Andisso на территории РФ и СНГ и зарекомендовала себя как поставщик качественного лабораторного оборудования.- Мы всегда подбираем оборудование под задачу клиента.
- Занимаемся поставками устройств для оснащения лабораторий почти 30 лет;
- Продаём товары от мировых производителей.
